Biosimilares y biobettersPatentabilidad, acceso y efectos en el mercado del medicamento

  1. Andrés Trujillo Jiménez 1
  1. 1 Universidad de Salamanca
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    Universidad de Salamanca

    Salamanca, España

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Revista:
Actas de derecho industrial y derecho de autor

ISSN: 1139-3289

Año de publicación: 2022

Tomo: 42

Páginas: 363-378

Tipo: Artículo

Otras publicaciones en: Actas de derecho industrial y derecho de autor

Resumen

El objetivo de este trabajo de investigación es analizar el origen de los medicamentos biosimilares y biobetters, tomando en consideración sus diferencias y haciendo énfasis en cuestionamientos relacionados con la patentabilidad y posterior acceso de estos productos en el mercado biofarmacéutico. Conjuntamente, se valoran los efectos económicos y sociales que se desprenden por la entrada de estos productos en este importante sector.

Referencias bibliográficas

  • Barbosa, María (2011), «Immunogenicity of biotherapeutics in the context of developing biosimilars and biobetters», Drug Discovery Today, núm. 8, vol. 16, págs. 345–353.
  • Calvo Rojas, Gonzalo, y Sáez Peñataro, Joaquín (2017), «Nuevos Medicamentos Biosimilares, los MAB (anticuerpos monoclonales biosimilares) ¿hacia un nuevo paradigma?», en AAVV, Zaragozá García, F.; Villaescusa Castillo, et al. (eds.), Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Innovación y Sostenibilidad, Fundación Gaspar Casal, Madrid, págs. 9-33.
  • Carbajo Cascón, Fernando, y Trujillo Jiménez, Andrés (2021), «Acceso a vacunas y medicamentos patentados en tiempos de emergencia sanitaria (COVID-19)», La Ley Mercantil 77, págs. 1-33.
  • Chu, Rachel, y Pugatch, Meir (2009), «¿Biogenerics or biosimilars? Discussing the present, considering the future», Stockholm Network, págs. 1-31.
  • Ducimetiére, Clara (2019), «Second Medical Use Patents - Legal Treatment and Public Health Issues», South Centre, 101, págs. 1-56.
  • García Vidal, Ángel (2020), «Skinny Labelling de Medicamentos Genéricos e Infracción de Patentes de Segundo o Ulterior Uso Médico», Revista de Derecho Mercantil 316, págs. 45-98.
  • Gherghescu, Ioana, y Delgado-Charro, M.ª Begoña (2020), «The Biosimilar Landscape: An Overview of Regulatory Approvals by the EMA and FDA», Pharmaceutics, 13, Issue 1, págs. 48–64.
  • Kesik-Brodacka, Malgorzata (2017), «Progress in Biopharmaceutical Development», Biotechnology and Applied Biochemistry 65, págs. 306-322.
  • Mund, Claudia (2017), «Patenting biosimilars», en AAVV, Matthews, D., y Zech, H. (eds.), Research Handbook on Intellectual Property and the Life Sciences, Edward Elgar, Northampton, págs. 3-14.
  • Nowicki, Michal (2007), «Basic Facts about Biosimilars», Kidney & blood pressure research 30, págs. 267-272.
  • Peña Noguera, Alfonso, y Del Castillo Rodríguez, Carlos (2021), Medicamentos Biosimilares: Régimen Jurídico y Garantías Sanitarias, Aranzadi, Pamplona.
  • Pugatch Pérez, Meir (2004) «Intellectual property and pharmaceutical data exclusivity in the context of innovation and market access», pág. 6. Disponible en http://www.cptech.org/ip/health/data/Pugatch_Bellagio3.pdf (último acceso el 28 de marzo de 2021).
  • Ramzan, Iqbal (2021), «Innovator biologics, Biosimilars, and Biobetters», en AAVV, Ramzan, I. (ed.), Biologics, Biosimilars, and Biobetters, Wiley, Sydney, págs. 1-17.
  • Ratih, Ratih, y Asmari, Mufatteh, et al. (2021), «Biosimilars: Review of regulatory, manufacturing, analytical aspects and beyond», Microchemical Journal 165, págs. 1-10.
  • Rolfe, Damian, Parker, Jayson, y Morgan, Max (2016), «Are biosimilars patentable? », Expert Opinion on Therapeutic Patents, págs. 871-875.
  • Sandeep Verma; Parveen, Jain, et al. (2016), «Biobetters: The Better Biologics and their Regulatory Overview», International Journal of Regulatory Affairs 4, págs. 13-20.
  • Sassi Beumer, Alexandra; Nagarkar, Radhika, et al., (2015), «Biobetter Biologics», en Singh, M., y Salkinova, M. (eds.), Novel Approaches and Strategies for Biologics, Vaccines and Cancer Therapies, Elsevier, San Diego, CA, USA, págs. 199-217.
  • Schreitmüller, Thomas; Barton, Bettina, et al. (2018), «Comparative immunogenicity assessment of biosimilars», Future Oncology 15(3), págs. 319-329.
  • Sharma, Ashish; Kumar, Nilesh, et al. (2019), «Biologics, biosimilars, and biobetters: different terms or different drugs?», Eye 33, págs. 1032-1034.
  • Simoens, Steven, y Vulto, Arnold. G. (2021), «A health economic guide to market access of biosimilars», Expert Opinion on Biological Therapy 21:1, págs. 9-17.
  • Tato Plaza, Anxo (2016), «La protección de los resultados de los ensayos clínicos y preclínicos», Revista de Derecho Mercantil 300, Civitas, págs. 1-15.
  • Tzschoppe, Dieter (2015), «Patenting of Pharmaceutical Inventios at the EPO», en AAVV, García Vidal, Ángel (dir.), y Maroño Gargallo, María del Mar, y Framiñan Santas, Francisco Javier (coords.), Patentes Farmacéuticas y Derecho de la Competencia, Aranzadi, Pamplona, págs. 237-268.
  • Welch, Anna Rose (2016), «Biobetters: How Much Competition Should Biosimilar Makers Expect?», Biosimilar Development, pág. 1. Disponible en https://www.biosimilardevelopment.com/doc/biobetters-how-much-competition shouldbiosimilarmakers-expect-0001 (último acceso el 25 de marzo de 2022).
  • Zozaya, Néboa, y Camarero-Pérez, Santiago, et al., (2017), «La regulación y financiación de los medicamentos biosimilares en la OCDE», Fundación Weber, DT 01, Madrid, págs. 1-42.