Tecnología analítica de procesoseficacia en tiempo real

Zusammenfassung

En 2003 se reguló la tecnología analítica de procesos como una metodología para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos y alimentarios en la industria norteamericana, suscrita por agencias europeas e internacionales. El presente artículo ilustra las características de esta metodología, su función en el control de procesos y la forma en que se ha extendido a procesos e industrias diversos y se está implantando en Europa. La FDA (Food and Drug Administration, de EE. UU.) propuso la metodología PAT (Process Analytical Technology, Tecnología Analítica de Procesos) para asegurar la calidad de productos farmacéuticos y alimentarios; este enfoque ha sido suscrito también por la ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use) y la EMEA (European Medicines Agency). La ICH [1] es un proyecto internacional en el que participan autoridades reguladoras de Japón, Europa y Estados Unidos, y pretende establecer unos protocolos similares en todos los países para el registro de productos.